深圳市通规技术检测有限公司自 2007 年成立以来，凭借深厚的行业积累，在检测认证领域构建起显著优势。公司业务覆盖食品、药品、保健品、医疗器械等多个品类，服务范围极为广泛。专业团队由各领域资深专家组成，他们对国内外检测认证标准和法规有着深入的理解，能依据客户产品特性，迅速制定个性化的检测与注册方案。同时，公司配备先进的检测设备，建立了标准化实验室，从样本采集到数据输出，每个环节都严格把关，确保检测结果的准确性和可靠性。此外，通规检测始终秉持客户至上的原则，提供一站式服务，从项目咨询、材料准备，到检测实施、注册申报，全流程陪伴客户，节省客户的时间和精力，凭借优质服务和良好信誉，在业内树立了卓越的口碑。
FDA 注册标准
食品类产品
美国食品药品监督管理局（FDA）要求境外食品生产加工企业，在向美国出口食品前必须进行注册，并在出口时进行货运通报。监管重点涵盖食品新鲜度、添加剂使用、生物毒素等有害成分、海产品安全性、食品标识，以及上市后的跟踪与警示。注册企业的产品涉及酒、婴儿及儿童食品、面包糕点、饮料等三十余个品类。以食品添加剂为例，企业需提供添加剂的成分、使用范围、使用限量等详细信息，确保其符合 FDA 规定的安全标准。
医疗器械类产品
FDA 依据医疗用途和对人体可能造成的伤害，将医疗器械分为 I、II、III 类，分类监管要求逐渐严格。所有医疗器械进入美国市场，企业都需进行企业注册和产品列名。I 类产品大多只需注册、列名并实施 GMP 规范即可进入市场；II 类产品在注册、列名后，还需实施 GMP 并递交 510（k）申请；III 类产品则需实施 GMP 并向 FDA 递交 PMA 申请。如提交 510（k）文件时，企业需明确产品分类和管理要求，提供符合美国强制标准的检测报告，并按要求准备申请文件 。
化妆品类产品
FDA 推行化妆品自愿注册计划（VCRP），该计划包含化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明两部分。参与 VCRP 后，企业能获取化妆品成分的重要信息，避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留，同时也有助于零售商识别有安全意识的生产商。企业需提交产品配方等相关信息，FDA 会对提交的信息进行审阅。
为什么选择通规检测
- 专业团队支撑：通规检测的专业团队对 FDA 注册标准和法规理解透彻，能够准确把握各类产品的注册要点，为客户提供全方位的技术支持，帮助客户解决注册过程中遇到的各种问题。
- 一站式服务体验：从前期咨询、方案制定，到检测、注册申报，通规检测提供一站式服务，客户无需在多个机构和环节之间奔波，极大地节省了时间和精力。
- 丰富经验积累：多年来，通规检测在多个领域积累了丰富的 FDA 注册服务经验，熟悉注册流程和审核要点，能够提高注册成功率，助力客户产品顺利进入美国市场。
- 检测数据可靠：公司配备先进的检测设备，检测过程严格遵循标准，确保检测数据准确可靠，为 FDA 注册提供有力的数据支持。
